IQ, OQ, PQ: ¿Qué significan? ¿Y por qué son importantes? (2024)

IQ, OQ y PQ son términos con los que probablemente se haya topado u oído hablar a su socio de desarrollo y fabricación si trabaja en el sector de los productos sanitarios. Pero, ¿qué significan realmente? ¿Y por qué son tan importantes en la fabricación de productos sanitarios?.

¿Qué son IQ, OQ y PQ?

IQ, OQ y PQ son actividades secuenciales que los fabricantes llevan a cabo para validar sus procesos de fabricación. IQ son las siglas en inglés de Cualificación de la Instalación, OQ de Cualificación Operativa y PQ de Cualificación del Rendimiento. El objetivo de la validación de procesos es establecer pruebas documentadas de que el equipo de producción está correctamente instalado, funciona de acuerdo con los requisitos y es seguro. También se trata de demostrar que el proceso de fabricación, en condiciones normales de funcionamiento, producirá sistemáticamente productos conformes.

La forma ideal de garantizar la calidad de los productos sanitarios

En cada fase del proceso de validación, se recopilan documentos con los resultados detallados de cada prueba de cualificación. Tras realizar con éxito las pruebas IQ, OQ y PQ con el resultado deseado y los documentos establecidos que verifican cada fase, puede ponerse en marcha un proceso de fabricación. La disciplina definida para un proceso de validación ha demostrado ser la forma ideal de garantizar la mejor calidad de los productos sanitarios de forma constante en el tiempo.

¿Qué procesos de fabricación deben validarse?

Debe validarse cualquier proceso de fabricación de productos sanitarios cuyo resultado no pueda verificarse mediante un control o medición posterior. Debe establecerse un plan de validación que incluya los pasos de IQ, OQ y PQ para cada proceso. El enfoque debe basarse en el riesgo para garantizar que los parámetros o especificaciones críticos se tienen debidamente en cuenta.

IQ valida que los equipos están correctamente instalados

IQ es el primer paso del proceso de validación. En esta fase, se verifica que el equipo de fabricación cumple las especificaciones de diseño y se ha instalado y configurado correctamente de acuerdo con los requisitos. Es necesario confirmar que todos los documentos, planos y manuales necesarios están correctamente ejecutados y disponibles. Durante la CI, deben establecerse el mantenimiento de los equipos, así como los calendarios y procedimientos de calibración.

La OQ valida que los equipos funcionan según lo previsto

La OQ es el segundo paso del proceso de validación. En esta fase se comprueba que el equipo de fabricación funciona de acuerdo con los requisitos. Es necesario llevar a cabo pruebas para cada componente con el fin de confirmar que cada parte del equipo de fabricación funciona según lo previsto en los umbrales preestablecidos. Poner a prueba el proceso de fabricación en las condiciones «más desfavorables» permite determinar la ventana del proceso y garantizar un proceso de fabricación reproducible que dé lugar a productos conformes.

La PQ valida la estabilidad del proceso a lo largo del tiempo

La PQ es el tercer y último paso del proceso de validación. En esta fase se verifica la estabilidad del proceso a lo largo del tiempo haciendo funcionar el equipo varias veces con una carga en condiciones normales de funcionamiento para poner a prueba su funcionalidad y seguridad. Esto demostrará si el proceso producirá un producto conforme a sus requisitos.

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¿Por qué IQ, OQ y PQ son tan importantes en la fabricación de productos sanitarios?

Los productos sanitarios están destinados al uso humano y deben cumplir los requisitos reglamentarios. IQ, OQ y PQ son pasos importantes en un proceso de validación para demostrar que los productos sanitarios cumplen todos los requisitos predeterminados de funcionalidad y seguridad, así como las normas reglamentarias. Los productos no conformes pueden provocar lesiones humanas y dar lugar a costosas retiradas de productos. Un proceso de validación bien planificado y llevado a cabo es crucial para que los fabricantes se aseguren de tener un proceso de fabricación controlado que produzca sistemáticamente productos conformes que garanticen la calidad y seguridad del producto sanitario.

¿Cómo se realizan correctamente las pruebas IQ, OQ y PQ?

El fabricante debe llevar a cabo las validaciones IQ, OQ y PQ de acuerdo con las normas FDA e ISO. Además, la GHTF (Global Harmonization Task Force) ofrece una guía que aclara cómo actuar. (La guía es un documento armonizado internacionalmente y reconocido tanto por la FDA como por la ISO).

• Reglamento del sistema de calidad de la FDA (21 CRF Parte 820).
• ISO 13485: 2016 Dispositivos médicos – Sistema de gestión de calidad.
• Sistemas de gestión de la calidad de la GHTF – Guía de validación de procesos (GHTF/SG3/N99-10:2004 Edición 2).

Para Grupo GIMEI, la calidad es la máxima prioridad

Como socio de confianza para el desarrollo y la producción, la calidad y el rendimiento de los productos, la precisión de las entregas y la seguridad de los pacientes son de la máxima importancia. Siempre nos esforzamos por conseguir la máxima calidad con la mayor flexibilidad, utilizando procesos de producción validados para eliminar sistemáticamente defectos, deficiencias y desviaciones. Nuestros cualificados y experimentados profesionales de garantía de calidad siguen procedimientos bien establecidos sobre cómo deben planificarse, ejecutarse y documentarse las validaciones de acuerdo con las normas.

Sofia Andersson. (2021). IQ, OQ, PQ: What do they mean? And why are they important in medical device manufacturing?. Recuperado el 2 de Febrero 2023 de https://elosmedtech.com/iq-oq-pq-what-do-they-mean-and-why-are-they-important-in-medical-device-manufacturing/#:~:text=IQ%20stands%20for%20Installation%20Qualification,to%20requirements%2C%20and%20performs%20safely.